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《中国医药工业杂志》透皮制剂专栏引言
主题
经皮肤途径药物递送的高端/ 复杂制剂开发策略与技术要点、构建稳健有效的皮肤模型预测与评价、Q3 关键质量属性表征的系统性方法。
专栏介绍
在经皮肤途径药物递送的高端/ 复杂制剂的创新药、改良新制剂、仿制药一致性评价中，围绕开发策略与技术要点，构建稳健有效的皮肤模型预测与评价、Q3 关键质量属性表征系统性方法等，具有重要意义。
全身给药的透皮药物递送系统(TDDS) 在提高患者顺应性以及药物使用安全性方面具有显著的临床优势，本专栏不仅介绍了改良型TDDS 开发的设计技术要点与关键质量属性，为改良型TDDS 开发提供借鉴思路；同时，结合已上市TDDS 案例产品的国内外研究及仿制情况，从处方工艺、质量控制等方面阐释了TDDS 的开发关注要点。
皮肤模型是经皮给药系统产品开发中必须涉及的材料，皮肤模型的屏障性能是研究药物经皮渗透的关键要素之一。专栏中介绍了规范有效的离体猪皮模型质量控制手段，研究并对比了模型药物的体外经皮渗透吸收速率与临床释药速率之间的比例关系，为经皮给药系统研究的皮肤模型选择提供了科学依据。
皮肤局部外用复杂制剂中，半固体制剂、混悬制剂较多，相比于传统的口服固体制剂和注射制剂，存在着多相、药物释放动力学和降解热力学不规律、一般无系统吸收等诸多特点，使得研发过程和技术评价更为复杂。本专栏对皮肤局部外用制剂Q3 中的关键质量属性( 晶型、微观结构与粒子尺度、流变特性)、体外释放试验(IVRT)和体外透皮试验(IVPT) 等评价方法进行了要点阐述。鉴于流变学行为与半固体复杂制剂的微观结构、体外评价( 如IVRT、IVPT 等)、体内评价具有高度关联性，因此流变学特性已被证明是有效的质量和稳定性评价手段，且可作为患者顺应性的预测方法，在皮肤局部外用半固体制剂开发中具有较高的应用价值。专栏中特别介绍了常用的流变学测试方法，及其在处方工艺开发、产品稳定性、患者顺应性方面的应用情况，可作为皮肤局部给药系统的设计与开发的有效工具。
此外，本专栏整理并介绍了FDA 近几年来批准上市的皮肤给药制剂，对其采用的新载体技术进行介绍，以期对未来经皮肤途径药物递送的研究提供参考。
专栏客座编辑及简介
罗华菲，女，博士，研究员，博士生导师。药物制剂国家工程研究中心副主任，上海市药品审评核查中心外聘专家，中国药学会工业药剂学专委会委员兼秘书。药物制剂国家工程研究中心经皮药物递送系统( 经皮给药与皮肤局部外用制剂)技术平台负责人。致力于皮肤途径药物递送系统技术的研究，先后参与和主持了3 项国家级“十二五”重大专项《符合GLP 要求的新制剂与新释药系统技术平台建设》《新型缓控释药用辅料开发与应用的关键技术》《治疗“小儿多动症二类新药右哌甲酯经皮贴剂”的研究与开发》子课题项目的研究；参与国家药审中心有关透皮给药制剂指导原则的制定和专家研讨；获上海市人才发展资助资金1 项。积极协助完善国家级中心皮肤途径药物递送技术的公共服务平台功能，建立IVRT、IVPT、流变学等皮肤局部制剂和经皮给药中关键质量属性的规范化、系统化评价方法和评价模型，为国内外知名企业提供了相关技术服务和咨询，深受好评。先后出版译著2 部、著作2 部，已发表和收录论文30 余篇，已申请专利21 项，授权专利14 项。科研产业化成果显著，先后有10 余个新药项目受理申报，其中获得4 项临床研究批件、2 项生产批件、2 项新药证书，涉及药物领域包括麻醉镇痛、心血管、呼吸、消化、神经系统、抗肿瘤和抗精神病药，以及儿童用药、激素用药、皮肤局部用药等。近年来，致力于将新型胶黏基质改性工程技术、药物防滥用安全技术、基于纳米/ 微米科学的新材料组装技术、1 ～ 3 代经皮给药关键装备技术等应用于长效缓控释药物、精麻类药物、高剂量需求药物、赋能吸收大分子药物的产品开发中，重点解决了经皮给药制剂产业转化的部分关键技术问题。
来源：中国医药工业杂志
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